Vi vet vad vår produkt kan åstadkomma inom ytdesinfektion
- Om FreeBact® Surface fungerar för desinfektion av ytor, kan jag då använda den på händerna?
Det är en fråga vi ofta får från kunder, och en fråga som vi på Xinix själva har arbetat med under flera år.
FreeBact® Surface innehåller klordioxid (ClO₂), ett verksamt ämne med väldokumenterade desinficerande egenskaper. Genom egna tester och externa laboratorieanalyser har vi dokumenterat produktens effekt mot mikroorganismer på ytor.
Vi har därför under flera år arbetat för att undersöka möjligheten att även få produkten godkänd för handdesinfektion, ett användningsområde som omfattas av EU biocidkategori PT1.
Vägen dit har visat sig betydligt mer komplicerad än vi ursprungligen förväntade oss.
För oss som ett mindre svenskt clean-tech-företag har det varit en utmaning att navigera ett omfattande europeiskt regelverk, med olika produkttyper, bedömningsprocesser och myndighetsansvar. Vi har under arbetets gång behövt reda ut flera regulatoriska frågeställningar utan att ännu nå fram till en fastställd väg för ett eventuellt godkännande.
Vi upplever processen som både tidskrävande och frustrerande, inte minst eftersom klordioxid redan har en etablerad användning och godkännande (av Livsmedelsverket) desinfektion av dricksvatten och vår produktserie FreeBact® Water.
För att komma vidare har vi anlitat en extern regulatorisk konsult med uppdrag att utreda förutsättningarna, klargöra vilka krav som gäller och identifiera möjliga nästa steg.
Det är där vi står i dag. Vi fortsätter arbetet och vill samtidigt vara helt öppna med vad som gäller under tiden.
Dokumenterad effekt, vad visar våra tester?
Oberoende laboratorietester visar att FreeBact® Surface har dokumenterad effekt mot bakterier, virus, jäst och mögelsvamp.
Bakterier och svamp, EN 13697:2023
Vid tester utförda av Chelab/Mérieux NutriSciences i Italien 2025, enligt EN 13697:2023, uppnådde FreeBact® Surface:
- Över 99,99 % reduktion av bakterier inom 5 minuter, bland annat E. coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa och Enterococcus hirae.
- Minst 99,9 % reduktion av jäst och mögelsvamp inom 15 minuter, mot Candida albicans och Aspergillus brasiliensis.
Testerna genomfördes på icke-porösa ytor under kontrollerade laboratorieförhållanden.
Virus, EN 14476
Redan 2018 genomfördes oberoende virustester enligt EN 14476 av MICROMUN/Hygiene Nord i Tyskland.
Testerna utfördes under produktens tidigare namn SanDes, som i dag marknadsförs som FreeBact® Surface.
Resultaten visade dokumenterad effekt mot poliovirus, adenovirus och murint norovirus inom 1 minut, bland annat över 99,999 % reduktion av murint norovirus under de angivna testförhållandena.
Ytterligare dokumentation, EN 17272:2020
Under 2025 genomförde Melbec Microbiology i Storbritannien ytterligare laboratorietester med Xinix stabiliserade klordioxidformulering, som även används i FreeBact® Surface.
Testerna utfördes enligt EN 17272:2020 och avsåg automatiserad desinfektion av slutna utrymmen med FreeBact® Fogging.
Resultaten visade dokumenterad effekt mot de testade bakterierna och jästsvampen.
Även om appliceringsmetoden skiljer sig från vanlig ytdesinfektion ger rapporten ytterligare dokumentation av formuleringens desinficerande egenskaper.
Dokumenterad effekt och regulatoriskt godkännande
Resultaten visar att FreeBact® har dokumenterad desinfektionseffekt mot de undersökta mikroorganismerna under respektive testförhållanden.
Det är samtidigt viktigt att skilja mellan dokumenterad desinfektionseffekt och ett regulatoriskt godkännande för användning på människors hud.
Laboratorietesterna ersätter inte de särskilda regulatoriska krav som gäller för PT1, mänsklig hygien. För att FreeBact® Surface ska kunna marknadsföras som handdesinfektionsmedel krävs att tillämpliga krav enligt EU biocidlagstiftning är uppfyllda.
Varför är klordioxid tillåtet inom dricksvattenbehandling - men inte för hud?
Det är en av de frågor som vi själva tycker är särskilt intressanta - och mest frustrerande.
Är inte handen också en yta?
Rent fysiskt, ja. Regulatoriskt, nej.
Klordioxid har sedan länge använts för desinfektion av dricksvatten och omfattas i Sverige av Livsmedelsverkets regelverk för dricksvattenberedning.
Ämnet finns upptaget som beredningskemikalie för desinfektion och oxidation, med särskilda villkor för användningen.
Samtidigt saknas i dag motsvarande regulatoriskt stöd för klordioxid inom PT1, den produkttyp som omfattar desinfektion av människors hud.
För oss illustrerar detta hur olika regelverk kan behandla samma verksamma ämne beroende på användningsområde.
Det innebär inte att ett ämne som får användas vid dricksvattenberedning automatiskt är godkänt för användning på hud. Exponering, koncentrationer, användningssätt och säkerhetskrav skiljer sig åt.
Men det är en del av bakgrunden till varför vi anser att frågan förtjänar en tydlig regulatorisk utredning.
Vad är PT1 och PT2?
Produkter som appliceras på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten med det primära syftet att desinficera omfattas av produkttyp 1, PT1, mänsklig hygien.
Desinfektionsmedel som används på ytor, material och utrustning omfattas normalt av produkttyp 2, PT2.
Det är alltså produktens avsedda användning som avgör vilket regelverk som gäller. Handdesinfektionsmedel är ett typiskt exempel på en PT1-produkt.
Att en substans eller produkt har desinficerande effekt innebär inte automatiskt att den får marknadsföras eller användas för samtliga typer av desinfektion. Det regulatoriska stödet måste finnas för den aktuella produkttypen.
Hur ser den regulatoriska situationen ut för klordioxid och PT1?
FreeBact® Surface är baserad på klordioxid, ClO₂.
Klordioxid finns inom EU regelverk för flera andra produkttyper. Däremot omfattas klordioxid i dagsläget inte av EU granskningsprogram för verksamma ämnen inom PT1, mänsklig hygien.
Kemikalieinspektionen anger att desinfektionsmedel som innehåller verksamma ämnen som varken är godkända eller under utvärdering för den aktuella produkttypen inte får säljas eller användas för den produkttypen.
Det är den regulatoriska situation som Xinix förhåller sig till.
Vad innebär det för FreeBact® Surface i dag?
FreeBact® Surface marknadsförs och tillhandahålls som ytdesinfektionsmedel.
Xinix marknadsför inte FreeBact® Surface som handdesinfektionsmedel och instruerar inte användare att applicera produkten på händer eller annan hud i desinficerande syfte.
Detta ska inte tolkas som ett påstående om produktens effekt eller desinfektionsegenskaper. Det handlar endast om vilket användningsområde som för närvarande har regulatoriskt stöd.
Arbetar Xinix med frågan?
Ja.
Xinix Global AB har anlitat extern regulatorisk kompetens för att utreda den möjliga regulatoriska vägen för användning inom PT1 och vilka krav som gäller för klordioxid inom denna produkttyp.
Syftet är att få tydliga svar på vilka regulatoriska förutsättningar som gäller, vilka krav som behöver uppfyllas, kostnader och om det finns en möjlig väg framåt.
Arbetet omfattar bland annat den regulatoriska statusen för det verksamma ämnet, EU biocidförordning och vilka steg som skulle krävas innan en produkt kan marknadsföras för mänsklig hygien.
Till dess att det finns ett tydligt regulatoriskt stöd kommer Xinix inte att marknadsföra FreeBact® Surface för användning som handdesinfektionsmedel.
Vi kan i dagsläget inte ange någon tidsplan för ett eventuellt godkännande och vill inte föregripa resultatet av den pågående utredningen.
Vår ambition är att fortsätta utveckla effektiva desinfektionslösningar inom de ramar som lagstiftningen medger.
Vi kommer att uppdatera den här sidan när det finns ny, verifierad information att dela.
Varför publicerar vi den här informationen?
Vi tycker att det är viktigt att vara tydliga med både vad våra produkter kan användas till och vilka regulatoriska gränser som gäller.
Regelverket för biocider är omfattande och samma verksamma ämne kan omfattas av olika krav beroende på användningsområde.
Därför vill vi hellre beskriva frågan öppet än att ge ett förenklat svar.
Om den regulatoriska statusen förändras kommer denna sida att uppdateras.
Officiella källor
Informationen på denna sida baseras i första hand på:
- Kemikalieinspektionen, regler för desinfektionsmedel och biocidprodukter
- Europeiska kemikaliemyndigheten, Echa, produkttyper och status för verksamma ämnen
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om biocidprodukter
Regulatorisk information från Xinix Global AB. Denna sida är avsedd att förklara aktuell produktanvändning och pågående regulatoriskt utredningsarbete. Den innebär inte att FreeBact® Surface har godkännande för PT1.
Vid frågor, kontakta
Alexandra Németh, vice VD & Marknadschef
alexandra@xinix.se
Senast granskad: 2026-10-28
